La conformità alle normative europee in ambito farmaceutico è un requisito imprescindibile per le aziende che operano nella produzione e commercializzazione di medicinali e dispositivi medici. A Milano, cuore pulsante dell’industria farmaceutica italiana, è fondamentale prepararsi in modo scrupoloso ai controlli EMA. Se desideri affrontarli con successo, affidati all’esperienza di Lombardo Group, azienda specializzata in consulenza normativa e adeguamento agli standard europei.
Che cos’è l’EMA e perché i controlli sono così importanti?
L’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) è l’ente regolatorio dell’Unione Europea incaricato di valutare e supervisionare i medicinali destinati all’uomo e agli animali. La sua missione è garantire che i prodotti farmaceutici immessi sul mercato europeo siano sicuri, efficaci e di alta qualità.
I controlli EMA sono ispezioni effettuate per verificare che le aziende rispettino i requisiti previsti in ambito:
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GMP (Good Manufacturing Practices)
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GCP (Good Clinical Practice)
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GDP (Good Distribution Practice)
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Farmacovigilanza
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Qualità e sicurezza del processo produttivo
Controlli EMA Milano: perché prepararsi con attenzione
Le aziende farmaceutiche presenti a Milano si trovano spesso ad affrontare ispezioni da parte delle autorità europee, sia in fase di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) sia durante la normale attività produttiva. Un controllo EMA non adeguatamente gestito può comportare:
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Ritardi nell’autorizzazione dei prodotti
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Sospensioni dell’attività produttiva
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Ritiro dal mercato
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Danni reputazionali
Per evitare questi rischi, è fondamentale dotarsi di un sistema di gestione della qualità solido e conforme ai requisiti europei. Lombardo Group offre un supporto completo per aiutare le aziende a raggiungere e mantenere la compliance.
Cosa offre Lombardo Group in ambito EMA
Grazie a un team di professionisti altamente specializzati, Lombardo Group propone soluzioni su misura per affrontare con successo ogni fase dei controlli EMA. I principali servizi offerti includono:
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Audit interni simulati secondo le linee guida EMA
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Preparazione documentale e revisione della modulistica tecnica
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Consulenza per l’adeguamento strutturale e operativo alle norme GMP
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Formazione del personale sulle normative europee in materia di qualità e sicurezza
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Assistenza in fase di ispezione da parte degli enti regolatori
Come si svolge un controllo EMA?
I controlli possono essere programmati o a sorpresa e si focalizzano su aspetti tecnici e gestionali dell’intero processo produttivo. Gli ispettori EMA valutano con particolare attenzione:
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La tracciabilità dei lotti
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La validazione dei processi produttivi
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La gestione dei reclami e dei ritiri
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La conformità dei locali e delle attrezzature
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La formazione e la competenza del personale
Durante l’ispezione, viene analizzata in dettaglio la documentazione tecnica, viene osservata la produzione in tempo reale e si raccolgono evidenze su eventuali non conformità. La preparazione, quindi, è essenziale.
I vantaggi di affidarsi a Lombardo Group
Lombardo Group si distingue nel panorama milanese per la competenza trasversale nel settore farmaceutico, biomedicale e cosmetico. L’azienda fornisce un supporto completo, operativo e strategico, mettendo a disposizione:
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Un team multidisciplinare con esperienza nelle ispezioni europee
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Interventi personalizzati su ogni realtà aziendale, dalle PMI ai grandi gruppi
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Aggiornamento continuo sulle normative EMA e nazionali
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Assistenza immediata in caso di ispezione o segnalazione urgente
Formazione e aggiornamento continuo
Uno degli aspetti più delicati dei controlli EMA riguarda la formazione del personale. Lombardo Group organizza corsi specifici per ciascuna funzione aziendale, garantendo la preparazione necessaria per gestire ogni fase del controllo:
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GMP per reparti produttivi e qualità
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GDP per logistica e distribuzione
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GCP per aziende coinvolte nella sperimentazione clinica
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Normative per farmacovigilanza e gestione documentale
Milano: un polo strategico per la compliance EMA
Essere basati a Milano significa operare in uno dei distretti più importanti d’Europa per la produzione farmaceutica. Questo comporta grandi opportunità, ma anche un’esposizione maggiore ai controlli e agli standard internazionali. Lombardo Group conosce perfettamente il contesto normativo e produttivo milanese e sa come guidare le aziende del territorio verso la massima conformità.
Conclusioni
Affrontare i controlli EMA a Milano richiede preparazione, competenza e un supporto tecnico specializzato. Lombardo Group è il partner ideale per accompagnare le aziende nel percorso di adeguamento normativo, offrendo soluzioni efficaci, aggiornate e personalizzate. Preparati al meglio, proteggi la tua reputazione aziendale e accedi con sicurezza al mercato europeo: con Lombardo Group, la compliance EMA non sarà più un ostacolo, ma un’opportunità di crescita.
